Các giai đoạn của Các Đường ống dẫn Công nghệ Sinh học

Từ đường ống trong các công ty công nghệ sinh học thường đề cập đến các giai đoạn của các thử nghiệm lâm sàng. Trong ngành dược phẩm, đường ống thường được sử dụng khi mô tả và đánh giá các hoạt động của công ty công nghệ sinh học, tiến bộ nghiên cứu và phát triển và tiềm năng chung cho sự thành công và tăng trưởng.

Tình trạng của một loại thuốc trong đường ống dẫn đến các giai đoạn của các thử nghiệm lâm sàng mà nó là lúc (hoặc phải đi qua) trước khi được phê duyệt để bán và / hoặc sử dụng công cộng.

Tổng thể đường ống là nhóm các sản phẩm hoặc quy trình độc đáo được báo cáo hoặc đang phát triển bởi một công ty.

Thuốc trong đường ống

Các loại thuốc đã nhập vào các thử nghiệm lâm sàng và đang chờ phê duyệt của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) được cho là "đang trên đường ống". Một công ty có nhiều loại thuốc trong các giai đoạn phát triển khác nhau có nhiều sản phẩm trong đường ống. Tương tự, một sản phẩm trong đường ống là một sản phẩm mà chúng ta có thể dự đoán sẽ nghe nhiều hơn và, có thể sử dụng, trong tương lai.

Các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến nghiên cứu sử dụng tình nguyện viên của con người (còn gọi là những người tham gia), nhằm mục đích thêm vào kiến ​​thức y khoa. Có hai loại nghiên cứu lâm sàng chính: thử nghiệm lâm sàng (còn gọi là nghiên cứu can thiệp) và các nghiên cứu quan sát. Các nghiên cứu lâm sàng có thể diễn ra ở nhiều địa điểm, bao gồm bệnh viện, trường đại học, văn phòng bác sĩ, và phòng khám cộng đồng.

Địa điểm phụ thuộc vào ai đang tiến hành nghiên cứu.

Các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo một loạt các bước, gọi là giai đoạn - mỗi giai đoạn được thiết kế để trả lời một câu hỏi nghiên cứu riêng biệt. Bạn có thể tìm kiếm các thử nghiệm lâm sàng tại các cuộc điều tra lâm sàng. gov. Các thử nghiệm lâm sàng. gov liệt kê nhiều nghiên cứu với các địa điểm ở 50 tiểu bang và 193 quốc gia.

Giai đoạn I:

Các nhà nghiên cứu thử nghiệm một loại thuốc mới hoặc điều trị mới ở một nhóm nhỏ để đánh giá mức độ an toàn của nó, xác định phạm vi liều thuốc an toàn, và xác định các phản ứng phụ.

• Giai đoạn II: Thuốc hoặc điều trị được cung cấp cho một nhóm lớn hơn để xem liệu nó có hiệu quả hay không để đánh giá mức độ an toàn của nó.
• Giai đoạn III: Thuốc hoặc điều trị được cung cấp cho các nhóm lớn để xác nhận hiệu quả, theo dõi các phản ứng phụ, so sánh với các phương pháp điều trị thông thường và thu thập thông tin cho phép sử dụng thuốc hoặc điều trị một cách an toàn .
• Giai đoạn IV: Các nghiên cứu được thực hiện sau khi thuốc hoặc điều trị đã được tiếp thị để thu thập thông tin về tác dụng của thuốc trong các quần thể khác nhau và bất kỳ phản ứng phụ nào liên quan đến việc sử dụng lâu dài.
• Mục tiêu đường ống Các mục tiêu như xây dựng đường ống, hoặc trải qua các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng khác nhau, là một trong những cột mốc của các công ty dược phẩm và các nhà đầu tư mạo hiểm.Genentech, ví dụ, liệt kê nhiều loại thuốc trong đường ống của nó từ các lĩnh vực khác nhau của y học - ung thư học để miễn dịch học.

Một đường ống dẫn của các công ty công nghệ sinh học về các sản phẩm sắp tới sẽ là một yếu tố quan trọng trong việc đánh giá tiềm năng đầu tư. Do đó, các báo cáo của nhà phân tích thị trường về đường ống của công ty là một công cụ đầu tư quan trọng.

Tuy nhiên, giá trị của mỗi loại thuốc đường ống phụ thuộc vào sự tiến triển của nó thông qua các thử nghiệm lâm sàng và cuối cùng là sự chấp thuận. Khi đánh giá đường ống của công ty, mỗi loại thuốc được chỉ định một giá trị gia tăng khi nó tiến triển thông qua các thử nghiệm này.