Biobetter - Định nghĩa và ví dụ

Từ biobetter dùng để chỉ một loại thuốc protein tái tổ hợp nằm trong cùng phân loại như một dược phẩm sinh học hiện có nhưng không giống nhau; nó được cải thiện so với bản gốc. Các nhà sinh học dựa trên sự thành công của các sinh học đã được phê duyệt nhưng được xem là ít rủi ro thương mại hơn so với phát triển một loại sinh học mới.

Các nhà sinh vật học không phải là các loại thuốc mới hoàn toàn và chúng cũng không phải là các loại thuốc thông dụng.

Mặc dù nhiều người cho rằng các mô hình sinh học sinh học là các phiên bản chung của các loại thuốc CNSH, nhưng không thể tạo ra một loại thuốc sinh học tổng hợp. Đó là vì các dược phẩm sinh học được sản xuất trong sinh vật sống - chẳng hạn như động vật hoặc vi khuẩn - và không thể sao chép chính xác.

Quốc hội đã cho phép Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phát triển quy trình phê duyệt đường vận chuyển theo quy định, nhưng quá trình này là một quá trình phức tạp cần phải giải quyết nhiều lo ngại, và con đường vẫn chưa hoàn tất.

Thay vì chờ đợi quá trình hoàn thành, một số nhà sản xuất thuốc đang quyết định đầu tư vào sự phát triển của các bộ tạo sinh.

Những lợi ích của việc bỏ qua sự phát triển sinh học phù hợp với sự phát triển của sinh vật

Các sinh vật học thế hệ đầu tiên - như insulin và các dạng tái tổ hợp của hoóc môn tăng trưởng của con người - thường là các thuốc phóng thích tức thời được truyền qua đường tiêm truyền hoặc tiêm dưới da. Các chuyên gia nói rằng các chất sinh học đang được phát triển bằng cách sử dụng kỹ thuật protein hoặc glyco, các chuyên gia cho biết, làm giảm nguy cơ gây miễn dịch, làm cho thuốc an toàn hơn và hiệu quả hơn và đòi hỏi liều lượng thấp hơn.

Chất sinh học có cùng mục tiêu với sinh học ban đầu, nhưng hiệu quả của nó đối với mục tiêu kéo dài trong một khoảng thời gian dài.

Bởi vì chất tạo sinh vật là một loại thuốc mới, nó sẽ được hưởng 12 năm bảo vệ thị trường ở Hoa Kỳ và các thị trường khác, không giống như một loại biosimilar. Ngoài ra, chất xúc tác có xu hướng có chi phí R và D thấp hơn.

Nhiều loại sinh học thế hệ đầu tiên sẽ không có bằng sáng chế và sẽ phải đối mặt với sự cạnh tranh từ các mô học sinh sinh học.

Nó vẫn còn phải được nhìn thấy nếu biobetters sẽ được cạnh tranh.

Các công ty phát triển các nhà tạo giống

Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly và GlaxoSmithKline đều bày tỏ sự quan tâm đến việc phát triển các loại thuốc sinh học. Một số đang mua lại các công ty dược phẩm sinh học có quy mô nhỏ hơn và sáng tạo có đường ống dẫn đầy hứa hẹn.

Chẳng hạn, hãng dược phẩm Anh AstraZeneca đã mua công ty công nghệ sinh học MedImmune với ý định tập trung vào nghiên cứu và phát triển sinh học.

Edmonton, Alberta, công ty Compass Biotechnologies, Inc. công bố vào cuối tháng 12 năm 2011 rằng họ đang tập trung phát triển các protein sinh học cải tiến như EPO và G-CSF.

Compass cũng có thỏa thuận tạo nguồn protein tái tổ hợp protein sinh học được sản xuất trong các tế bào "CHO" từ PanGen Biotech của Seoul, Hàn Quốc và một thỏa thuận với Arecor Ltd.của Cambridge, Anh, để phát triển một công thức sinh học, ổn định nhiệt của vắc xin viêm gan siêu vi khuẩn thương mại.

K. Srinivas Sashidhar, nhà phân tích nghiên cứu của Frost & Sullivan, đã viết rằng "Biobetters sẽ là cơ hội lớn tiếp theo cho các công ty dược phẩm và CROs

Những người tham gia thị trường có thể mong muốn hợp tác với các công ty này để phát triển các phiên bản cải tiến của sinh học. Các tổ chức nổi tiếng về sự đổi mới và kinh nghiệm với các loại thuốc có thể là vị trí tốt nhất để đạt được thành công với các chất tạo sinh. "

Một số thách thức lớn nhất mà các nhà nghiên cứu tham gia vào việc phát triển chất làm sạch sinh học là đạt được sự giống nhau với phân tử ban đầu và tiếp cận với nguồn gốc dữ liệu, theo Sashidhar.

Đọc thêm

Một biobetter trastuzumab đang trên đường, Biosimilar News

Các nhà sinh học

Ví dụ Công ty công nghệ sinh học Glycotope của Đức đang phát triển TrasGEX, một công ty hàng đầu về Roche Herceptin thành công (trastuzumab). TrasGEX nhắm mục tiêu đến thụ thể HER2, biểu hiện trên một số loại ung thư nhất định, bao gồm ung thư vú và ung thư vùng HER2 dương tính.