Biosimilar Drug và ngành dược phẩm

Sinh học sinh học, đôi khi được gọi là sinh học, là các phiên bản sinh học rất giống nhau - các loại thuốc được tạo ra từ vi sinh vật sống được tìm thấy trong tế bào thực vật hoặc động vật. Thuật ngữ "chung chung" chỉ các loại thuốc phân tử truyền thống hoặc nhỏ có tính sinh học tương đương với một loại thuốc phân tử nhỏ đã được chấp thuận.

Sinh học là gì?

Hầu hết sinh học là những phân tử phức hợp rất lớn, phức tạp hoặc hỗn hợp các phân tử, được sử dụng để điều trị ung thư, bệnh Alzheimer, xơ cứng đa nang, HIV / AIDS và các bệnh nghiêm trọng khác.

Đạo luật Cạnh tranh và Đổi mới Biologics

Sự chấp thuận của mô học sinh học có thể giúp tiết kiệm chi phí. Việc điều trị bằng các loại thuốc sinh học có thể gây tốn kém cho bệnh nhân và công ty bảo hiểm từ $ 100 đến $ 300,000 mỗi năm. Hiệp hội Dược phẩm Chung (GPhA) cho biết bằng chứng từ một số nghiên cứu cho thấy rằng việc nhập khẩu biosimilars tăng lên vào thị trường có thể tiết kiệm được 42 tỷ USD đến 108 tỷ USD trong một khoảng thời gian 10 năm.

Tổng thống Obama đã ký Luật Bảo vệ Bệnh nhân và Luật Chăm sóc Giá cả phải chăng vào năm 2010, và một lộ trình rút gọn để phê chuẩn cho các mô biosimilars đã được phê duyệt như là một phần của luật này. Theo Luật cạnh tranh về giá sinh học và Đổi mới (BPCIA), một sản phẩm sinh học có thể được xác định là giống hệt nhau nếu dữ liệu cho thấy nó rất giống với một loại thuốc sinh học đã được chấp thuận.

Một sản phẩm sinh học tương tự phải có mức độ hiệu quả và độ an toàn tương đương với sản phẩm ban đầu được phê duyệt trên một thời hạn nhanh; sự khác biệt duy nhất cho phép là ở các thành phần không hoạt động hoặc các thành phần.

FDA chấp thuận sản phẩm sinh học đầu tiên tại Hoa Kỳ vào tháng 3 năm 2015: Zarxio. Zarxio là một dạng sinh học tương đồng với Neupogen, một loại thuốc được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân:

Với bệnh ung thư nhận liệu pháp trị liệu bằng liệu pháp trị liệu bằng liệu pháp trị liệu tủy xương

Với bệnh bạch cầu tủy xương cấp tính được điều trị bằng hóa trị hoặc củng cố

Ung thư đang trải qua ghép tủy xương

thu mẫu tế bào máu ngoại vi và điều trị

• Với chứng giảm bạch cầu mãn tính nghiêm trọng.
• Tác động đến ngành
• Các sản phẩm sinh học bị nghi ngờ tiếp tục có tác động đáng kể đến ngành dược phẩm ở U. và ở Châu Âu. Do sự cạnh tranh ngày càng tăng với sự chấp thuận nhanh chóng của mô phân sinh học và sự ra đời nhanh chóng của chúng ra thị trường, điều kiện thị trường sẽ phải tiến triển để thích nghi. Không chỉ bệnh nhân có nhiều lựa chọn điều trị, nhưng họ cũng có khả năng có được các loại thuốc cần thiết cho các rối loạn nghiêm trọng với chi phí thấp hơn nhiều so với sinh học ban đầu. Với công nghệ sinh học sinh học ngày càng phổ biến rộng rãi, người tiêu dùng có thể mong đợi hiệu quả, độ an toàn và độ tin cậy giống như thuốc ban đầu với giá giảm.
• Sự chấp thuận của FDA về thời gian tiến hành nhanh chóng cho các mô hình sinh học cho thấy sự thay đổi trong ngành công nghiệp và tiềm năng giảm mạnh lợi nhuận cho các công ty dược phẩm. Đây là cơ hội cho các tổ chức chuyên về thuốc generic và sinh học sinh học phát triển kinh doanh nhanh chóng.
• Các công ty như Coherus, Teva và Sandoz dự kiến ​​sẽ chứng tỏ sự phát triển mạnh mẽ trong thập kỷ tới khi họ đưa nhiều sản phẩm sinh học tương tự ra thị trường.

Đây là một thị trường sẽ vẫn tập trung vào ngành công nghiệp này hàng tỷ đô la với khả năng thay đổi ngành công nghiệp mãi mãi.