: Dược phẩm chủ yếu là Dược liệu chính (DMF)

Một hồ sơ chủ về ma túy (DMF) là một tài liệu chi tiết, bí mật do các nhà sản xuất Thành phần Dược phẩm Tích cực (API) cung cấp cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Một DMF chứa hóa học, sản xuất, và kiểm soát của một thành phần thuốc.

Một DMF được yêu cầu cung cấp vật liệu luân chuyển đến Hoa Kỳ, nhưng FDA không yêu cầu tất cả các nhà sản xuất gửi DMF. Tuy nhiên, thông tin có trong DMF có thể được sử dụng để hỗ trợ Đơn Khiếu Thuốc Khảo sát (IND), một Đơn Thuốc Mới (NDA), một Đơn Thuốc mới (ANDA), một DMF khác, một Đơn Xuất Khẩu hoặc các tài liệu liên quan.

FDA cho biết DMF không thể thay thế cho một IND, NDA, ANDA hoặc Export Application. Theo FDA. "Nó không được chấp thuận hoặc không được chấp thuận. "Nội dung kỹ thuật của DMF chỉ được xem xét khi kết hợp với IND, NDA, ANDA, hoặc một Đơn xuất khẩu. "

Các nhà sản xuất API với một số lượng lớn các DMFs thường được coi là đáng tin cậy hơn về chất lượng, vị thế quy định và khả năng đáp ứng các Yêu cầu hiện tại về Quy trình sản xuất Tốt (cGMP).

Trước khi DMFs có thể được xem xét lại, nhà sản xuất phải nộp một đơn đăng ký mẫu theo mẫu DMF. Không phải tất cả các DMF đều được FDA xem xét, và việc sở hữu một DMF cho một sản phẩm không đảm bảo rằng một nhà sản xuất đang sản xuất ra sản phẩm đó hoặc có thể cung cấp cho Hoa Kỳ.

Trong quá khứ, việc nộp đơn DMF là một cách cho các công ty ít được thành lập hơn yêu cầu mức độ đáng tin cậy khi cố gắng bán vào thị trường Hoa Kỳ và các thị trường được điều chỉnh khác.

Tuy nhiên, vì các DMF chỉ được xem xét khi ANDA hoặc NDA tham khảo, DMF chưa được tham chiếu có giá trị đáng nghi ngờ ngay cả khi chủ sở hữu DMF nghĩ rằng có DMF làm cho họ hợp pháp. Việc thu thập DMFs mà không có bất kỳ khách hàng nào ở U. S. trở nên ít phổ biến hơn, vì vậy các DMFs gần đây là một chỉ báo tốt hơn về ý định sản xuất so với các DMF cũ hơn.

Năm loại DMFs

Loại I: Cơ sở sản xuất, cơ sở vật chất, quy trình vận hành và nhân viên không đặc hiệu với chất ma túy. Các loại DMF loại I không còn được chấp nhận bởi FDA, nhưng các loại thuốc cũ vẫn còn trong hồ sơ.

Loại II: Chất ma túy, chất trung gian và các chất liệu được sử dụng trong quá trình sản xuất hoặc sản phẩm thuốc. Loại II DMF, dạng phổ biến nhất, cũng có thể bao gồm các dược phẩm dạng bào chế được sản xuất theo hợp đồng cho một công ty khác mà sẽ nộp một ANDA.

Loại III: Vật liệu đóng gói, từ chai và mũ đến nhựa PVC được sử dụng trong sản xuất của chúng phải được bao gồm trong một DMF hoặc các tài liệu khác của FDA như NDA.

Loại IV: Chất tẩy, chất màu, hương vị, tinh chất hoặc chất liệu DMF. Chất tá dược là các chất không hoạt động hóa học như tinh bột hoặc xenlulo được dùng để kết hợp bột thuốc với nhau để có thể ép vào viên.Các ví dụ khác gồm có hương vị trong thuốc của trẻ em, rượu trong chất lỏng, vv

Loại V: FDA chấp nhận thông tin tham khảo không có trong các loại khác.

FDA yêu cầu DMFs phải có mặt tại thời điểm họ được xem xét. Các quy định của FDA về DMF nêu rõ: "Bất kỳ việc bổ sung, thay đổi, hoặc xóa thông tin trong một hồ sơ chủ của ma túy (ngoại trừ danh sách yêu cầu theo đoạn (d) của phần này) phải được nộp thành hai bản và mô tả theo tên, số tham chiếu, thể tích và số trang thông tin bị ảnh hưởng trong hồ sơ chủ sở hữu ma túy. "

FDA đảm bảo rằng các DMF hiện hành. Nếu một công ty không nộp báo cáo hàng năm trong ba năm, cơ quan gửi "Thư thông báo quá hạn" cho người giữ DMF. Chủ sở hữu có 90 ngày để trả lời và nộp báo cáo hàng năm. Nếu họ không đáp ứng, DMF của họ có thể bị đóng.

Bạn có thể tìm thấy Hướng dẫn của FDA về Các Tệp Thạc sỹ về Ma túy ở trang web của mình.