SUSAR: báo cáo những phản ứng bất lợi trong thử nghiệm lâm sàng

Phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể nghi ngờ được biết đến như là một SUSAR.

Đôi khi trong một thử nghiệm lâm sàng đối với một loại thuốc nhất định, có thể có các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở các đối tượng cho thuốc, có thể có hoặc có thể không liên quan đến liều, nhưng là bất ngờ, vì chúng không phù hợp với thông tin hiện tại. Báo cáo SUSAR là một khía cạnh quan trọng của các thử nghiệm lâm sàng trong kiểm tra thuốc hoặc chăm sóc lâm sàng và một ví dụ về cách sử dụng thuật ngữ này như sau:

"

Vì sao chủ đề SUSAR Một SUSAR có thể xảy ra trong thời gian lâm sàng thử nghiệm hoặc chăm sóc lâm sàng và báo cáo thay đổi theo quốc gia hoặc vùng phụ thuộc vào các quy định của các cơ quan quản lý trong từng khu vực.

Liên minh châu Âu.

Báo cáo SUSAR là bắt buộc đối với các nhà điều tra lâm sàng ở Liên minh Châu Âu. Báo cáo phải được nộp cho cơ quan có thẩm quyền trong vòng 15 ngày kể từ ngày xuất hiện (7 ngày đối với trường hợp tử vong hoặc đe doạ tính mạng).

Hoa Kỳ. Tại Hoa Kỳ, báo cáo về các phản ứng bất lợi trong các thử nghiệm lâm sàng là bắt buộc, nhưng trong thời gian chăm sóc lâm sàng, nó là tự nguyện. FDA của Hoa Kỳ có một hệ thống báo cáo về những sự kiện bất lợi nghiêm trọng (SAEs) thông qua AERS (Hệ thống báo cáo sự cố). Trong quá trình báo cáo và đánh giá, nó sẽ được quyết định nếu sự kiện bất lợi là bất ngờ. Quy định của FDA yêu cầu báo cáo trong vòng 15 ngày đối với bất kỳ phản ứng nào nghiêm trọng và bất ngờ.

Canada.

Tại Canada, các nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng bắt buộc phải báo cáo SUSAR cho Health Canada. Các nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng, còn được gọi là người nộp đơn, phải báo cáo cho Health Canada bất kỳ SUSAR nào đã xảy ra trong và ngoài Canada trong vòng 15 ngày kể từ ngày xuất hiện (trong vòng 7 ngày đối với trường hợp tử vong hoặc có đe dọa đến tính mạng) trong khi thuốc đang trong các thử nghiệm lâm sàng ở Canada.

Trong vòng 8 ngày sau khi thông báo cho Health Canada của SUSAR, một báo cáo đầy đủ bao gồm đánh giá tầm quan trọng và ý nghĩa của bất kỳ phát hiện nào phải được nộp cho Health Canada. Sự thiếu hụt hài hòa

Sự khác biệt đáng kể giữa các quy định về SUSAR và các quy định về báo cáo với các cơ quan quản lý không được hài hoà hoàn toàn vì các khu vực khác nhau có những kỳ vọng khác nhau về số lượng thông tin cung cấp cho các điều tra viên và nhà quản lý và khung thời gian nào .

Sự thiếu hài hoà giữa các quốc gia đã được Hội nghị Quốc tế về Hài hòa hóa (ICH) đánh giá trong ít nhất một thập kỷ.

Định nghĩa về "Phản ứng bất lợi" được ICH sử dụng là "

Bất kỳ sự xuất hiện y khoa không mong muốn nào trong bệnh nhân hoặc đối tượng điều tra lâm sàng đều quản lý dược phẩm và không nhất thiết phải có mối quan hệ nhân quả với điều trị này

.Theo báo cáo của EU: " Một phản ứng bất lợi có thể là phản ứng đối với các thành phần không hoạt động của một loại thuốc và các sự kiện sau đây tạo thành một phản ứng tiêu cực" nghiêm trọng "theo EU: Tử vong can thiệp

Sự dị thường bẩm sinh hoặc dị tật bẩm sinh

• Một đợt cần can thiệp để ngăn ngừa các triệu chứng nêu trên và / hoặc khiếm khuyết vĩnh viễn hoặc thiệt hại
• Mặc dù cả nhà phát triển dược phẩm quốc tế và công cộng đều có lợi ích trong một phương pháp báo cáo SUSAR hài hòa hơn (đối với các nhà phát triển dược phẩm quốc tế, có những lý do hoạt động và đạo đức để hài hòa) vẫn còn một chặng đường dài để đi đến việc san lấp sự khác biệt trong các phương pháp và các nguồn lực khiến báo cáo trở nên khó khăn